冀卫办医〔2015〕18号

各设区市和省直管县（市）卫生计生委（卫生局），华北石油管理局、中国石油天然气管道局卫生处，省直各医疗卫生单位：

　　根据《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定》（国发〔2015〕27号），国家卫生计生委取消了第三类医疗技术临床应用准入审批管理，并对第三类医疗技术临床应用管理作出了规定。按照《国家卫计委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫医发〔2015〕71号）要求，结合我省实际，经研究，决定取消我省第二类医疗技术临床应用准入审批管理。为保证医疗技术临床应用管理平稳衔接、有序过渡，在国家《医疗技术临床应用管理办法》修订完成之前，现就我省开展医疗技术临床应用管理有关工作通知如下：

　　一、根据国务院《关于取消非行政许可审批事项的决定》、国家卫生计生委《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》、河北省行政审批制度改革领导小组办公室《关于全面清理省政府部门非行政许可审批事项的通知》要求，取消第三、二类医疗技术临床应用准入审批。

　　二、医疗机构禁止临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术（如脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛），或者存在重大伦理问题（如克隆治疗技术、代孕技术），或者卫生计生行政部门明令禁止临床应用的医疗技术（如除医疗目的以外的肢体延长术），以及临床淘汰的医疗技术（如角膜放射状切开术）。

　　涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。

　　三、对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件；或者存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术，医疗机构应当限制临床应用。在国家卫生计生委发布的《限制临床应用的医疗技术（2015年版）》的基础上，结合我省实际增加了部分技术项目，制定了《河北省限制临床应用的医疗技术（2015版）》（见附件1），实行备案管理。

　　四、未在《河北省限制临床应用的医疗技术（2015版）》目录内的，原卫生部《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》中的在列医疗技术，如自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术、细胞移植治疗技术（干细胞除外），以及开展医疗新技术临床研究，按照临床研究管理的相关规定执行。

　　五、对原卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号）规定的第一类医疗技术和未在《河北省限制临床应用的医疗技术（2015版）》目录内的《河北省第二类医疗技术目录（2014年版）》中其他在列技术，由临床应用的医疗机构进行常规管理，确保其安全性、有效性。

　　六、法律法规已经设立行政许可的医疗技术（如同种器官移植技术），依照有关规定执行。

　　七、对开展《河北省限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术，要按照本通知要求进行备案。

　　（一）对于已开展《河北省限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术，且经过原卫生部第三类医疗技术临床应用和省卫生计生委第二类医疗技术临床应用审批的医疗机构，由核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门在该机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明，并向省级卫生计生行政部门备案。

　　（二）拟新开展《河北省限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术临床应用的医疗机构，应当按照国家和省此前下发的相关医疗技术临床应用管理规范，经自我对照评估，符合所规定条件的，向省级卫生计生行政部门备案。备案公示后，由核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门在该机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明。

　　（三）备案时需要提交以下材料：

　　1.备案申请。包括医疗机构基本情况、《医疗机构执业许可证副本》复印件（需要放射诊疗活动的提供《放射诊疗许可证副本》复印件）和所开展医疗技术自我评估情况（诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、病历质量、医疗费用和发生纠纷情况等）等。

　　2.填写《河北省医疗技术临床应用备案表》（见附件2），报送纸质版1份并加盖公章和电子版。

　　八、取消第三、二类医疗技术临床应用准入审批后，医疗机构要对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。各级各类医疗机构应当按照原卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号）要求，强化主体责任意识，建立医疗技术临床应用管理制度，完善医疗技术临床应用质量控制和评估制度，加强医疗技术临床应用质量控制和定期评估，保证医疗质量和医疗安全。建立健全医疗技术评估与管理档案制度，按照手术分级管理要求对医师进行手术授权并动态管理。

　　九、各级卫生计生行政部门要依据职责加强辖区内医疗技术临床应用监管。对医疗机构未按本通知要求进行备案或开展禁止临床应用医疗技术的，由卫生计生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗技术临床应用管理办法》第五十条的规定给予处罚。

　　（一）各设区市和省直管县（市）卫生计生行政部门要全面清理辖区内医疗技术临床应用，督促和指导辖区内开展《河北省限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列项目的医疗机构，按要求填写《河北省医疗技术临床应用备案表》，及时向省级卫生计生行政部门提出备案申请。

　　（二）各级卫生计生行政部门要加强医疗技术临床应用事中、事后监管，建立辖区医疗机构开展医疗技术临床应用定期评估制度和信誉评分制度（信誉评分标准见附件3），信誉评分分A、B、C、D四个等级。对评分达不到A且在C级以上的，责成应用该项医疗技术的医疗机构进行整改；评分在D级的，禁止医疗机构开展该项医疗技术。

　　（三）省卫生计生委将建立医疗技术临床应用备案公示制度，对已备案开展限制临床应用医疗技术的医疗机构名单在省卫生计生委网站上公示，接受社会监督；建立重点医疗技术临床应用规范化培训制度，省卫生计生委将按有关规范要求，确定限制临床应用医疗技术的培训基地。

　　十、各设区市和省直管县（市）卫生计生行政部门、省直医疗机构接到本通知后，对辖区和本单位开展的医疗技术进行一次全面评价（评价内容包括医疗技术临床应用诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、病历质量、医疗费用和发生纠纷情况等），并于2015年12月15日前，将取消第三、二类医疗技术临床应用准入审批后加强事中事后监管的相关工作情况以市为单位报我委医政医管处；省直医疗机构和省直管县（市）直接报我委医政医管处。

　　十一、2009年5月22日原卫生部发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》和2014年10月12日省卫生计生委发布的《河北省第二类医疗技术目录（2014年版）》同时废止。

　　联系人：张磊、吕建波

　　联系电话：0311-66165705、66165716

　　附件：1.河北省限制临床应用的医疗技术（2015版）

　　　　　2.河北省医疗技术临床应用备案表

　　　　　3.河北省医疗技术临床应用信誉评分标准（试行）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　河北省卫生计生委办公室

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年8月7日